Належна виробнича практика Належна виробнича практика (GMP) гарантує, що продукти виробляються та контролюються послідовно відповідно до стандартів якості. GMP мінімізує ризики, пов’язані з будь-яким фармацевтичним виробництвом, які неможливо усунути шляхом тестування кінцевого продукту.
Належна виробнича практика Належна виробнича практика (GMP, також відомий як «cGMP» або «поточна належна виробнича практика») — це аспект забезпечення якості, який гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються та контролюються відповідно до стандартів якості, що відповідають їхньому призначенню та відповідно до специфікації продукту. …
Кому потрібне навчання GMP? Інструкція 21CFR211. 25 зазначено: «Кожна особа, яка бере участь у виробництві, обробці, пакуванні чи зберіганні лікарського засобу, повинна мати освіту, підготовку та досвід або будь-яку їх комбінацію, щоб дати змогу цій особі виконувати покладені на неї функції».
Ознайомтеся з усіма застосовними правилами GMP та керівними документами
- Проведення будь-якої програми навчання починається з розуміння вимог.
- Почніть із ретельного перегляду всіх застосовних нормативних актів, включаючи регіональні нормативні акти, нормативні акти щодо API/біологічної безпеки та вимоги GMP щодо конкретних продуктів.
Метою навчання GMP має бути гарантувати, що працівники, що працюють на погодинній основі, виконують свої завдання відповідно до інструкцій, і спонукати цих працівників повідомляти свого керівника: якщо вони відхиляються від інструкцій, спостерігають за проблемою з обладнанням, помічають будь-який матеріал, зовнішній вигляд якого незвичний, тощо.